生物(wù)製藥行業純化水水質(zhì)標準:
☆ 化學指標:符合中華人民共和國藥典(diǎn)2010版純化水水質要求。
☆ 衛生學檢查 :微生(shēng)物100CFU/ml
☆ 內毒素(sù): 0.25EU/ml
☆ 電導率:≤ 2uS/cm
醫藥工業、生物(wù)製品對水質的要求:
醫藥生物製品由於主(zhǔ)要用於製(zhì)劑、配液和衝洗使用。它的特點是除對含鹽量、鐵、錳都有一定的要求(qiú)外,尤(yóu)其對細菌、熱原(yuán)的去除要求極高,特別是醫(yī)用注射用水,除了將水中的雜質、離子去除外還需采用膜法或多(duō)效蒸(zhēng)餾法將原細菌、熱原去除到符合藥典要求。
我公司生產(chǎn)的純化水設備完全滿足《中華人民共和國藥典2010版》、美國病理(lǐ)學會臨床試驗試劑用水的技術標準(zhǔn)、美國藥典23版(bǎn)標準(zhǔn)、美國血液透(tòu)析用純水水質標準……
熱原的概念及常見的(de)有效去除方法:
熱原是一種細菌內毒素,它有廣泛的生物活性,以致熱性居首。熱原(yuán)具有耐熱性、濾過(guò)性 、水溶性、不揮發性。普通的過(guò)濾和蒸餾難以除盡,目前常用的處理(lǐ)方法是反(fǎn)滲透膜 法、超濾膜法(fǎ)、EDI電去離子法及(jí)多效蒸餾法。
應用場(chǎng)合:
藥物(wù)製劑用(yòng)的溶劑或試驗用水
口服、外用製劑用溶(róng)劑或稀(xī) 釋劑
非滅(miè)菌製劑用器具的精洗用水
非滅菌製劑所用藥材的提取溶劑
配製注射劑的溶劑或稀釋(shì)劑
注射用(yòng)容器的精(jīng)洗
滴眼劑配製的溶劑
注射(shè)用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑(jì)典型製備工藝:
☆原(yuán)水----原水泵----多介質過濾器----活性炭過濾器----加阻垢劑裝置----保安過濾器----一級高壓泵----一 級反滲透----中間水箱----二級(jí)高(gāo)壓泵----二級反(fǎn)滲(shèn)透----純化水箱----純(chún)水泵----紫外線殺菌器----微孔膜過濾器----終端(duān)用水
☆原水----原水泵----多介質過濾器----活性(xìng)炭過濾(lǜ)器---- 軟化過濾器----保安過濾器----一級高壓泵(bèng)----一級反滲透----中間水箱----加壓泵 ----EDI電去離子裝置----純化水箱----純水泵----紫外線殺菌器----超濾(lǜ)膜過濾器-- --終端用水
注:1、本公司(sī)產(chǎn)品均可按照(zhào)客戶要求量身訂做,如客戶對產品有任何疑問或要求請及時來(lái)電谘詢;
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