生物製藥行業純(chún)化水水質標(biāo)準:
☆ 化學指標:符合中華人民共和國藥(yào)典2010版純化水(shuǐ)水質要求。
☆ 衛生學檢(jiǎn)查 :微生物100CFU/ml
☆ 內毒素: 0.25EU/ml
☆ 電導率:≤ 2uS/cm
醫藥工業、生物(wù)製品對水質的要求(qiú):
醫藥生(shēng)物製品由於主要用於製劑(jì)、配液和衝洗使用。它的特點是除對含鹽量(liàng)、鐵、錳都有一定的要求外,尤其對細菌、熱原的去除(chú)要求極高(gāo),特別是醫用注射用水,除了將水(shuǐ)中的雜質、離子去除外還需采用(yòng)膜(mó)法或多效蒸(zhēng)餾法將原細菌(jun1)、熱原去除到符合藥典(diǎn)要求。
我公司生產的(de)純化水設備完(wán)全滿足《中華人民共和國(guó)藥典2010版》、美國病理學會臨床(chuáng)試驗試劑(jì)用水的技術標準、美國藥典23版標(biāo)準、美國血(xuè)液透析用純水水質標準……
熱原的概念及常(cháng)見的有效去除方(fāng)法:
熱原是一種細菌內毒素,它有廣泛的生物活性,以致熱性居首。熱原具有耐熱性、濾過性 、水溶性、不揮發性。普通的過濾和蒸餾難以除盡,目前常用的處理方法是反滲透膜 法、超濾膜法、EDI電去離子法及多效蒸餾法。
應用場合:
藥物製劑用(yòng)的溶劑或試驗用水
口服、外(wài)用製劑(jì)用溶劑或稀 釋劑
非滅菌製劑用器具的精洗用水
非滅菌製劑所(suǒ)用藥材的提取溶劑
配製注射劑的溶(róng)劑或稀釋劑
注射用容器的精洗
滴眼劑配製的溶劑
注(zhù)射用滅菌(jun1)粉末的溶劑或注射劑的稀釋(shì)劑典型製備工(gōng)藝:
☆原水----原水泵----多介(jiè)質過濾器----活性炭過濾器(qì)----加阻垢劑裝置----保安過(guò)濾(lǜ)器----一(yī)級高壓泵----一 級反滲透----中(zhōng)間水箱----二級高壓泵----二級反滲透----純化水箱----純水泵----紫外線(xiàn)殺菌器----微孔膜過濾(lǜ)器----終端用水(shuǐ)
☆原水----原水泵----多介質過濾器----活性炭過(guò)濾器---- 軟化過濾器----保安過濾器----一級高壓泵----一級反滲(shèn)透----中間水箱----加壓泵 ----EDI電去離子裝(zhuāng)置----純化水箱----純水泵----紫外線殺菌器----超濾(lǜ)膜過濾器-- --終端用水
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