醫藥行業用超純水概述

《中國藥典》（2010年版（bǎn））規定：“純化水為采用（yòng）蒸餾法、離子交換（huàn）法（fǎ）、反滲透法或其他適宜的方法製得供藥（yào）用的（de）水。”而不再僅局限於“蒸餾”這（zhè）一種（zhǒng）工（gōng）藝。藥典這一改變是（shì）我國製藥用水生產發展史上的一大進步，與世界先進（jìn）國家的藥典實（shí）現（xiàn）了接軌。藥典將注射用水規定為“純化水經蒸餾所得的水”。而USP已連續在7個版本中（zhōng）明確規定反滲透（tòu）（reverse osmosis,RO）法可以作（zuò）為製取（qǔ）注射用水的法定方法，顯示了人們對采用（yòng）膜技術生產製藥用水的信心。膜分離法生產製藥用水是（shì）製藥（yào）用水技術發展的必然趨勢。

目前，國內、外多數（shù）製（zhì）藥企業采用離子交換及反滲透、離（lí）子交（jiāo）換聯合等方法（fǎ）製得純化（huà）水，再經（jīng）蒸餾的方法製取注射用水。上述製藥用水生產工藝中，離（lí）子交換技術作為深度除鹽手段（duàn）仍被普遍采用。但離子交換樹脂再生時會產生大（dà）量廢酸、廢堿，嚴重（chóng）汙染（rǎn）環境，發展受到製（zhì）約。反（fǎn）滲透膜對水中（zhōng）的細菌、熱原、病毒及（jí）有（yǒu）機物的去除率（lǜ）達到100%。二級反滲透雖可以免除使用離子交換樹脂，但對原水的含鹽量要求極高，因為目前反滲透裝置的係統脫鹽（yán）率為98%左右，如果原水含鹽量高，則產水電導率（lǜ）就會超過控製指標。

醫藥用純（chún）水對水質要求相對來說更加嚴格，更加高。常（cháng）要求超純水的電阻值應高於15兆以上（shàng）。為保證醫藥用超純（chún）水的用水安全（quán），超純水的（de）處理設備整個係統也都由全（quán）不鏽（xiù）鋼材質組合而成（chéng），而且在用水（shuǐ）點之前都必須裝備殺菌裝置。糖心VLOG官网入口地址公司從整個醫藥（yào）行業用超純（chún）水的（de）特點出發，針對不（bú）同用（yòng）戶對高純水的不同要求，采用反滲透，EDI等最新工藝，比較有針對性地設計出成套高純（chún）水處理工（gōng）藝，以滿足（zú）藥廠、醫院的純化水製取、大輸液製取的用水（shuǐ）要（yào）求（qiú）。

醫用超純水的（de）水質（zhì）標準

v 新（xīn）版（bǎn）藥典標準

v  新版GMP標準

v 電阻（zǔ）率：≥15MΩ.CM

v 電導率（lǜ）：≤0.5μS

v 氨≤0.3μg/ml

v 硝酸鹽（yán）≤0.06μg/ml

v 重金屬（shǔ）≤0.5μg/ml

製備（bèi）超純水的工藝（yì）大致分成以下幾種：

1、原水→原水加壓泵→多（duō）介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透 設備（bèi）→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純（chún）水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

2、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器（qì）→精密過濾器→第一級反滲透 →PH調節（jiē）→中間水（shuǐ）箱→第二級反滲透（反滲透膜表麵帶（dài）正電荷）→純化水箱→純水泵→紫外線（xiàn）殺菌器→ 微孔過濾器→用水點

3、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間（jiān）水泵→EDI係統→純化水箱→純水泵→紫外線（xiàn）殺菌器→微孔過濾器（qì）→用水點

三種（zhǒng）製備（bèi）醫藥行業用超純水的工（gōng）藝比較（jiào）

目前製備電（diàn）子工業用超純水的（de）工藝（yì）基本上是以上三種，其餘的工藝流程大都是在以上三種基本工藝流程的基礎上進（jìn）行不同組合搭配衍生而來。現（xiàn）將（jiāng）他們的優缺點分別列於下麵：

1、第一種采用離子交換（huàn）樹脂其優點在於初投資少，占用的地方少，但缺點就是需要（yào）經常進行離子再（zài）生，耗費大量酸堿，而且對環境有一定的破壞。

2、第（dì）二（èr）種采用反滲透作（zuò）為預（yù）處理再配上離子交換設備，其特點為初投次比采用離（lí）子（zǐ）交（jiāo）換樹脂方式要高，但（dàn）離子設備再生周期相對要長，耗費的酸堿比單（dān）純采用離子樹脂（zhī）的方式要少很多。但對環境還是有一（yī）定的破壞性。

3、第三種采用反（fǎn）滲透作預處理再配上電去離子（EDI）裝置，這是目前製取超純水最經濟，最環保用來製（zhì）取超純水的工藝，不需要用酸堿（jiǎn）進行再生便可（kě）連續製取超純水，對環境沒（méi）什麽破壞性。其缺點在於初投資相對以上兩種方式過於昂貴。

糖心VLOG官网入口地址公司生產（chǎn）的醫（yī）用超純水設備特點

v 產水符合新版藥典純化水標準，可符合GMP標（biāo）準。

v 直接用自來水製成無菌超純水，能完（wán）全替代蒸餾（liú）水及雙蒸水。

v 采用進口泵（bèng）、反滲膜等優質部件。

v 全自動操作係統，高效自動衝洗

v 采用進口儀表，能對水質準確、連續分析、顯示。

v 應用於製藥工（gōng）業用純水，醫（yī）用大輸液製劑及醫用無菌水純化。