醫藥行業用（yòng）超純水（shuǐ）概述

《中國藥典》（2010年版）規定：“純化水為采用蒸餾法、離子（zǐ）交換法、反滲透法或其他適宜的方法（fǎ）製得供藥用的水。”而不再僅局限於“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我（wǒ）國製藥用水生產發展史上的一大進步，與世界先進國家的藥（yào）典實現（xiàn）了接軌。藥典將注射用水規定為“純化水經蒸餾所得的水”。而USP已連續在7個（gè）版本中明確規定反滲透（reverse osmosis,RO）法可以作為（wéi）製取（qǔ）注（zhù）射用水的法定方法（fǎ），顯示了人們對采（cǎi）用膜技術生產（chǎn）製藥用（yòng）水的信心。膜分離法生產製藥用水是製藥用水技術發展的必然（rán）趨勢。

目前，國內、外多數製藥（yào）企業采（cǎi）用離子交換及（jí）反滲透、離子交（jiāo）換聯合等方法製得純化水，再經蒸（zhēng）餾的方法製取注射用水（shuǐ）。上述（shù）製（zhì）藥用水生產（chǎn）工藝中，離子交換技術作為深度除鹽（yán）手段仍被普遍采用。但離子交換樹脂再（zài）生時會產生大量廢酸、廢堿，嚴重（chóng）汙染環境，發展受到製（zhì）約。反（fǎn）滲透膜（mó）對水中的細菌、熱原、病毒及有機（jī）物的去除率達到100%。二級反滲透雖可以免除使用離子交換樹脂，但對原水的含鹽量要求極高，因為目前反滲透裝置的係統脫鹽率為98%左右，如果原水含鹽量高，則產水電導率就會超過控製指標。

醫藥用純水對水質要求相對來說更加嚴（yán）格，更加高。常要求超純水的電阻值應（yīng）高於15兆以上。為保證醫藥用超純水的（de）用水安全，超純（chún）水的處理設（shè）備整個係統也都由全不鏽鋼材質組合而成，而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置（zhì）。糖心VLOG官网入口地址公司（sī）從整（zhěng）個醫藥行業用超純水的特點出發，針對不同用戶對高純水的不同要求，采用反滲透（tòu），EDI等最新工藝，比較有針對性地（dì）設計出成套高純水處理工藝，以滿足藥（yào）廠（chǎng）、醫（yī）院的純（chún）化水（shuǐ）製取、大輸液製（zhì）取的用（yòng）水要求。

醫用（yòng）超純水的水質標準

v 新版藥（yào）典標（biāo）準

v  新版GMP標（biāo）準

v 電阻率：≥15MΩ.CM

v 電導率（lǜ）：≤0.5μS

v 氨≤0.3μg/ml

v 硝酸（suān）鹽≤0.06μg/ml

v 重金屬（shǔ）≤0.5μg/ml

製備超純水的工藝大致分成以下幾種：

1、原水→原水加壓泵→多介質過濾（lǜ）器→活性炭過濾器→軟（ruǎn）水器→精（jīng）密（mì）過濾（lǜ）器→一級反滲透 設備（bèi）→中間水箱→中間水泵→離子（zǐ）交換器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔（kǒng）過濾器→用水點

2、原水（shuǐ）→原水加壓泵（bèng）→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→第一級反滲透 →PH調節→中間水箱→第二級反滲透（反滲透膜表（biǎo）麵帶正電荷）→純化（huà）水箱→純水泵→紫外線（xiàn）殺菌器→ 微孔過濾器（qì）→用水點

3、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過（guò）濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI係統（tǒng）→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用（yòng）水點（diǎn）

三種製備醫藥行（háng）業用超純水的工（gōng）藝比（bǐ）較（jiào）

目前製（zhì）備電子工業用超純水的工藝基本上是以上三種，其（qí）餘的工藝流程大都是（shì）在以上三種基本工藝流程的基礎上進行不同組合搭配衍生而（ér）來。現（xiàn）將他們的優缺點分別列於下麵：

1、第一種采用離子交換樹（shù）脂其優點在於初投資少，占用的地方少，但缺點就是需要經常進行離子再生，耗費大量酸堿，而且對環（huán）境有一定的破（pò）壞。

2、第二種（zhǒng）采用反（fǎn）滲透作為預處（chù）理再配上離子交換設（shè）備，其特點為初投次比采用離子交換樹脂（zhī）方式要高（gāo），但離子設備再生周期相對要長，耗費的（de）酸堿比（bǐ）單（dān）純采（cǎi）用離子樹（shù）脂的方式（shì）要少很（hěn）多。但（dàn）對環境還是有一定（dìng）的破壞性。

3、第三種采用反滲透作預處理再配上電去（qù）離子（EDI）裝置，這是（shì）目前（qián）製取超（chāo）純水最經濟，最環保用來製取超（chāo）純（chún）水的（de）工藝，不需要用酸堿進行再生便可連續製取超純水，對環境沒什麽破壞性（xìng）。其缺點在於（yú）初投資相對以上兩種方（fāng）式過於昂貴。

我（wǒ）們公司生產的醫用超（chāo）純水設（shè）備特點

v 產水符合新版藥（yào）典純化水標準，可符合GMP標準。

v 直接用自來（lái）水製成無菌超純水，能完全替代蒸餾水及雙蒸水（shuǐ）。

v 采用進口泵、反滲膜等優質（zhì）部件。

v 全（quán）自動操作係統，高效自動衝洗（xǐ）

v 采（cǎi）用進口儀（yí）表，能對水（shuǐ）質準確、連續分（fèn）析、顯示。

v 應用於製藥工業用純水（shuǐ），醫用大輸液製劑及醫用無菌水純化。