一、行業應用領域
        製藥用水幾乎貫穿於藥（yào）品及（jí）相關產品生產的各個環（huán）節，因此它被喻為藥品及相關產品生產的“生命線”。作為重要原輔材料的水，直接影響藥（yào）物產品的質量（liàng）。因此它必須同藥（yào）品（pǐn）生產的（de）其他原輔材料一樣，達到藥（yào）典規定的質（zhì）量標準（zhǔn）。
        大輸液、針劑、口（kǒu）服液等製劑（jì）生產
        原料藥的提取洗滌、針劑、膠囊生產
        眼藥水及護理液（yè）的生產
        醫院血誘室、生化分析室、手（shǒu）術室無菌水
        多效蒸餾（liú）水機（jī）原料水、洗瓶水
        化妝品工藝用水、洗滌用品用水
        生化藥物製品、診（zhěn）斷試劑

二、製藥用水分（fèn）類
1）飲（yǐn）用水（Potable-Water）：通（tōng）常為（wéi）自來水公司供應的（de）自來水或（huò）深井水，又稱原水，其質量（liàng）必須符合（hé）國家標準GB5749-85《生活飲用（yòng）水（shuǐ）衛生標準》。按2000中國藥典規定，飲用水不能直接用作製劑的製備或試驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的製藥用的水、不含（hán）任何（hé）附加劑（jì）。純化（huà）水可作為（wéi）配製普通藥物製劑的溶劑或（huò）試驗用水（shuǐ），不得用於注射劑的配製，采用離子交（jiāo）換法、反滲透法（fǎ）、超濾法等非熱處理製備的純（chún）化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾（liú）器用蒸餾法製備的純化水一般（bān）又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜（mó）過濾製備而（ér）得（dé）的水。注射用水可作為配（pèi）製注（zhù）射劑用的（de）溶劑。
4）滅菌注射用水（shuǐ）（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射（shè）劑生產工藝製備所得的水。滅菌注（zhù）射用水用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀（xī）釋劑。

三、規範對純化水的基（jī）本（běn）定義
        根據FDA頒布的GMP（1998修訂）定義：“純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它（tā）適宜的方法製得供藥用的水，不含任何附加（jiā）劑。”
        《中國藥典》（2010年版）附錄定義：“純化水為飲用水經蒸餾（liú）法（fǎ）、離子交換法、反滲透（tòu）法或其（qí）它適宜的（de）方法製備的製藥用水。其質量（liàng）應符合《中國藥典》二部純化水項下（xià）的（de）規定。純化（huà）水不含任何附加劑。”並規定：“應嚴格（gé）監測各生產（chǎn）環節，防止微生物（wù）汙染。”
        GMP（1998修訂）第34條規定：“純（chún）化水，注射用水的製備、儲存和分配應能防止微生物的滋（zī）生和汙染（rǎn）。儲罐和輸送管道所用的材料應無毒（dú）、耐腐蝕。管道（dào）的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。”
        GMP（1998修訂）附錄總則中明（míng）確規定：“藥（yào）品（pǐn）生產過程的驗證內容（róng）必須包括工藝用水係統”。
1）純化水處（chù）理係統概述
        純化水製備係統沒有一種固定的模（mó）式。常用的程序是：以飲用水為原水，第一步，前處理（lǐ）（預處理）去除懸浮物、有機物、膠體、細菌等雜質並脫去餘氯，使水的濁度降到1度以下；第二步（bù）是脫鹽，去除水中以離子形式存在的無機物（wù）和氧氣；第三步是後處理（精處理（lǐ））進一步（bù）去除極微細顆粒、細菌和被殺死的細菌殘核。
2）係統設備（bèi）組合的選擇原則：
滿足純（chún）化水質量要求；
滿足製（zhì）水效率要求；
盡量減少能耗；
方便維修和管理。

四（sì）、製藥用水的（de）水質標準
1）飲用水：應（yīng）符合（hé）中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標（biāo）準》（GB5749-2008） 2）純化水：應符合《2010中國藥典（diǎn）》所收載的純化（huà）水（shuǐ）標準。
在製水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值（zhí）的大小，來反映水中各種（zhǒng）離子的濃度。製（zhì）藥（yào）行（háng）業的純（chún）化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對於（yú）注射劑、滴眼液（yè）容器衝洗用的純（chún）化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注（zhù）射用水：應（yīng）符合2010中國藥典所收載（zǎi）的注射用水標準（zhǔn）。

五、常見典（diǎn）型工藝
1）係統工藝（yì）

2）主要工藝原理
⑴反滲透基本原理
        反滲透是1960年美國加利福尼亞大學（xué）的洛布(Loeb)與素裏拉金(Sourirtajan)發明的一項（xiàng）高新膜分離技術，其孔徑很小，大都≤10×10-10（10A），它能去除濾液中（zhōng）的離子範圍（wéi）和分子量（liàng）很小的（de）有機物（wù），如細菌、病毒、熱源等。它已廣泛用於海（hǎi）水或苦鹹水淡（dàn）化、電子、醫（yī）藥用純水、飲用蒸餾水、太空水的生產，還應用於生物、醫學工程。
        反滲透亦稱逆滲透（RO）。是（shì）用（yòng）一定的壓力使溶液中的溶劑通過反滲透膜（或稱半透膜（mó））分離出來（lái）。因為它和自（zì）然滲透的方向相反，故稱反滲透。根據各種物料的不同滲透（tòu）壓，就（jiù）可以使大於（yú）滲透壓的反滲（shèn）透法達到分離、提取、純化和濃縮的（de）目的。
        滲透是一種物理現象，當兩種含有不同根類濃度的溶液（yè）用一張半透膜隔開時會發現（xiàn），含根量少的一側的溶劑會（huì）自發地向含根量高的一側流動，這個過程叫做滲透。滲透直到（dào）兩側的液位差（即（jí）壓力差）達（dá）到（dào）平（píng）衡時（shí），滲透停止，此時的壓力差叫滲透壓。滲透壓隻（zhī）與溶液的種類、根濃度和溫度有關，而與半透膜無關（guān）。一般說來，根濃度越高，滲透壓（yā）越高。反之，如果在濃溶（róng）液側施加一個壓（yā）力超過滲透壓時，那麽濃側的溶劑會（huì）在壓力作用下向淡水一側滲（shèn）透，這個滲透由於與自然滲透相反，故叫（jiào）做反滲透（Reverse Osmosis) 。反（fǎn）滲透膜分離（lí）技術就是利用反滲透原理分離溶質和溶劑（jì）的方法。
        反滲透設施生產純水的關鍵有兩個，一是一個有選擇性的膜，我（wǒ）們稱之為半透膜，二是一定的（de）壓力。簡單地（dì）說，反滲透半透膜上有眾多的孔，這些孔的大小與水分子的大（dà）小相當，由於細菌、病毒（dú）、大（dà）部（bù）分有機汙染物和水合離子均比（bǐ）水分子大得多，因此不能（néng）透過反滲透半透膜而與透過反滲透膜的水相分離。在水中眾多種（zhǒng）雜（zá）質中,溶解性鹽類是最難清除的.因此,經（jīng）常根據除（chú）鹽率的高低來確定反滲（shèn）透的淨水（shuǐ）效果.反滲透（tòu）除鹽率的高低（dī）主要決定於反滲透半透膜的選擇性。目前，較高選擇性的反滲透膜元件除鹽率可以高達99.5%
1. 聚酯材料增強無紡布（bù），約120μm厚；
2. 聚碸材料多（duō）孔（kǒng）中（zhōng）間（jiān）支（zhī）撐層，約40μm厚；
3. 聚酰胺材料超薄分離層，約0.2μm厚。
4. 複合膜的主要結構強度是由無紡布提供的，它具有堅硬、無鬆散（sàn）纖維的光（guāng）滑表麵。
5. 設計多孔中間支撐結構的原因是如超薄分離層直接複合在無紡布上時，表麵太不規則，且孔隙太大，因此需要在（zài）無紡布上預先塗布一層高透水性微孔聚（jù）碸作為支撐層，其（qí）孔徑約為150埃左右。
6. 每（měi）一層均根據其功能要求（qiú）分別優化設（shè）計與（yǔ）製造，超薄分離層是反滲透過程中真正具有分離作用的功能層。
        反滲透裝（zhuāng）置是整套（tào）超純水設備的核心部分（fèn）。反滲透（Reverse Osmosis）簡稱RO，源於美國航天（tiān）技（jì）術，是（shì）六十年代發展起（qǐ）來的一種膜分離（lí）技（jì）術，其（qí）原理是原水在高壓力的（de）作用下（xià）通過反滲透膜，水中的溶劑由高濃度向低濃度擴散從而（ér）達到分離（lí）、提純、濃縮的目的，由於它與自然界的滲透方向相反，因而稱它為反滲透（tòu）。反滲（shèn）透可以去除水中的細菌、病毒、膠體、有機物和98.6%以上的溶解性（xìng）根類。該方法具有運行成本低、操作簡（jiǎn）單、自動化程度高、出水（shuǐ）水質穩定等特點，與其（qí）他傳（chuán）統的水（shuǐ）處理方法相比具有明顯的優越性，廣（guǎng）泛運用於水處理相關行業。
⑵EDI基本原（yuán）理
        EDI即連續除（chú）鹽技術（EDI，Electro deionization或CDI，Continuous Electrode ionization），是利（lì）用混和（hé）離子交換樹脂吸附給水中的陰陽離子，同時這些被吸附的（de）離子又在直流電壓的作（zuò）用（yòng）下，分別（bié）透過陰陽離子交換膜而被（bèi）去除的過程。這一過程中離子（zǐ）交換樹脂是被電連續再生的，因此不需要使用酸和堿（jiǎn）對之再生。這一新技術可以代（dài）替傳統的離子交換裝（zhuāng）置（zhì），生產出電阻率高達17 MΩ·cm的超純（chún）水。
        一般城（chéng）市水源中存在鈉、鈣、鎂、氯化物、硝酸根、碳酸（suān）氫（qīng）根等（děng）溶解物。這些化合物由帶負電荷的（de）陰離子和帶正電荷的陽離子組成。通過反滲透（RO）的處理，98%以上的離（lí）子（zǐ）可（kě）以被去（qù）除。RO純水（EDI給水）電阻率的（de）一般範圍是0.05-1.0MΩ·CM，即（jí）電導率的範圍為20-1μS/CM。根據應用的（de）情況（kuàng），去離子水電阻率的範圍一（yī）般為1-18.2 MΩ·CM。另外，原水中也可能包括其它微量元（yuán）素、溶解的氣體（例如CO2）和（hé）一（yī）些（xiē）弱電解質（zhì）（例如硼，二氧化矽），這些雜（zá）質在工業除根水中必須被（bèi）除掉。但是反滲透過程對於這些雜質的清除效果較差。
        離子交換膜和離子交換樹脂的工作原理相近,可以使特定的離子遷移。陰離子交換膜（mó）隻允許陰離子透過，不（bú）允許陽離子透過；而（ér）陽離子（zǐ）交換膜隻（zhī）允（yǔn）許（xǔ）陽離子透過，不允許陰離子透過。在（zài）一對陰（yīn）陽離子交換膜之間充填混合離子交換樹脂就形成了一個EDI單元。陰（yīn）陽離子交（jiāo）換（huàn）膜之間由混（hún）合離子交換樹脂占據的空間被稱為淡水室。將一定數量（liàng）的EDI單元羅列在一起，使陰離子交換膜和陽離子（zǐ）交換膜交替排列（liè），並使用網狀物將每個EDI單元隔（gé）開，形成濃水（shuǐ）室。在給（gěi）定的直流電壓的推動下，在淡水室中，離子交換樹脂中的陰陽離（lí）子分別在電場作用（yòng）下向正負極遷移，並透過陰陽離子（zǐ）交換膜進入濃水室，同時給水中的離子被離子交換樹脂吸附而占據由於離子電遷移而留下的空位（wèi）。事實上離子的遷（qiān）移（yí）和（hé）吸附是（shì）同時並連續發生的。通過這樣的過程，給水中的離子穿（chuān）過離（lí）子交換膜進入到濃水室（shì）被去除而成為除根水。帶負電荷的（de）陰離子（例如OH-、Cl-）被正極（jí）（+）吸（xī）引而通過陰離子交換膜，進入到鄰近的濃水室中。此後這些離子在繼續向正極（jí）遷移中遇到鄰近的陽離子交換膜，而陽離子交換不允許其通過，這些離子即被阻隔（gé）在濃水中。淡水流中的陽離子（例（lì）如Na+ 、H+）以類式的方式被阻（zǔ）隔在濃水（shuǐ）中。在濃（nóng）水中，透過陰陽膜（mó）的離子維持（chí）電中性。
        EDI組件電流量和離子遷移量成正比。電流量由兩（liǎng）部分組成，一部分源於被除（chú）去離子的遷移，另一部分（fèn）源於水本身（shēn）電離產生的H+和OH-離子的（de）遷移。在（zài）EDI組件中存在較高的電壓梯度，在其作用下，水會電解產生大量的H+和OH-。這些就地產生的H+和OH-對離子交換樹脂進行連續再生。
        EDI組件中的離子交（jiāo）換樹（shù）脂可以（yǐ）分為兩（liǎng）部分，一部分稱作工作（zuò）樹脂，另一部（bù）分稱作拋光樹脂（zhī），二者的界限稱為工（gōng）作前沿（yán）。工作樹脂（zhī）主要起（qǐ）導電作用，而拋光樹脂在不斷（duàn）交換和被（bèi）連續（xù）再生。工作樹脂承擔著除去大部分離子的（de）任務，而拋光樹脂則承擔著去除象弱電解質等較難清除的離子的任務。
        EDI給水的預處理是EDI實（shí）現（xiàn）其最優性能和減少設備故（gù）障的首要（yào）的條件。給水裏的汙染（rǎn）物會對除根組件有負麵影（yǐng）響，增加維護量並降低膜組件的壽命。
        超純水經常用於微電（diàn）子工（gōng）業、半（bàn）導體（tǐ）工業、發電工業、製（zhì）藥行（háng）業等。EDI純水也可以作為（wéi）製藥（yào）蒸餾水、發電廠的鍋爐補給水，以及其它（tā）應用超純水。