一、行業（yè）應用領（lǐng）域
        製藥用水幾（jǐ）乎貫穿於藥品及（jí）相關產品生產的（de）各個環節，因此它被喻為藥品及相關產品生產的“生命線”。作為重要原輔（fǔ）材料的（de）水，直接影響（xiǎng）藥物產品的質量。因此它必須同藥品生產的其他原輔材料一樣，達到藥典規定的質量標準。
        大（dà）輸液、針劑、口服液等製劑生產
        原料藥的提取洗滌、針劑、膠囊生產
        眼藥水及護理液的生產
        醫（yī）院血（xuè）誘室、生化分析室、手術室無（wú）菌水
        多效蒸餾（liú）水機原料水、洗瓶水
        化妝品工藝用水、洗滌用品（pǐn）用水
        生化藥物製品、診（zhěn）斷試劑

二、製藥用水分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的（de）自來水或深井水，又稱原水，其質量（liàng）必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定，飲（yǐn）用（yòng）水（shuǐ）不能直接用作製劑的製備或試驗用水。
2）純（chún）化水（Purified Water）：為原（yuán）水經（jīng）蒸餾法、離子（zǐ）交換法、反滲（shèn）透法或（huò）其他適宜的方法製得的製藥用的水、不含任何附加劑。純化水可（kě）作為配製普通藥物（wù）製劑（jì）的溶劑或試（shì）驗用水（shuǐ），不得用於（yú）注射劑的配製，采用離子交換法、反滲透法、超（chāo）濾法等非熱處理製備的純化水一（yī）般又稱去離（lí）子水。采用特（tè）殊設計的蒸餾器用蒸餾法製備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射（shè）用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經（jīng）特殊設計的蒸餾器蒸（zhēng）餾，冷凝冷卻後經膜過濾製備而得的水。注射用水（shuǐ）可作為（wéi）配製注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射（shè）用水依照注射劑生產工藝製備所得的水。滅菌注射用水（shuǐ）用（yòng）於滅菌粉（fěn）末（mò）的溶劑或注射液的稀釋劑。

三、規範對純化水的基本定義
        根據FDA頒布的GMP（1998修訂）定義：“純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透（tòu）法或其它適宜的方法製得供藥用的水，不含任何附加劑。”
        《中國藥（yào）典》（2010年（nián）版）附錄定義：“純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製備的製藥用水。其質量應符合（hé）《中國藥典》二部純（chún）化水項下的規定。純化水不含任何附加劑。”並規定：“應嚴格監測（cè）各生產環節，防止（zhǐ）微生物（wù）汙（wū）染。”
        GMP（1998修訂）第34條規定：“純化水，注射用（yòng）水（shuǐ）的製備、儲存和分配（pèi）應（yīng）能防止微生物的（de）滋生和汙染。儲罐和輸送管道所用的材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避（bì）免死角、盲管。儲罐（guàn）和管道要規定清洗、滅（miè）菌周期。”
        GMP（1998修訂（dìng））附錄（lù）總則中明確規定：“藥品生產過程的驗證內容必（bì）須包括工藝用（yòng）水係統（tǒng）”。
1）純化水處理係統概述（shù）
        純（chún）化水製備係統（tǒng）沒有一種固定的模式。常用（yòng）的程（chéng）序是：以飲（yǐn）用水為原水，第一步，前處理（預處理）去除懸浮物、有機物、膠體、細菌等雜質並脫去餘氯，使水的濁度降到1度以下；第二步是脫（tuō）鹽，去除水中以（yǐ）離子形式存在的無（wú）機物（wù）和氧氣（qì）；第三步是後處理（精處理）進一步去除極微細顆粒、細菌和被殺死的細（xì）菌殘核。
2）係統設備組合的（de）選擇原則：
滿足純化水質量要（yào）求；
滿足製水效（xiào）率要求（qiú）；
盡量減（jiǎn）少能耗；
方便維修和管理。

四、製藥用水的水質標準
1）飲用（yòng）水：應符合中華人（rén）民共和國（guó）國（guó）家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-2008） 2）純化水（shuǐ）：應符合《2010中國藥（yào）典》所收載的純化水標準。
在製水（shuǐ）工藝中通常采用（yòng）在線檢（jiǎn）測純（chún）化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。製（zhì）藥行業的純（chún）化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注射劑、滴眼液容（róng）器衝洗用的（de）純化水（shuǐ）的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用（yòng）水：應符合2010中（zhōng）國藥典所收（shōu）載的注射用水標準。

五、常見典型（xíng）工藝
1）係統（tǒng）工藝

2）主（zhǔ）要工藝原理
⑴反滲透基本原理
        反滲透是1960年美國加利福尼亞大學的（de）洛布(Loeb)與素裏拉金(Sourirtajan)發明的一項高新膜（mó）分離技術，其孔徑很小，大（dà）都≤10×10-10（10A），它能去除濾液中的離子範圍和分子量很小的有機物，如細菌、病毒、熱源等。它已廣泛用於海水或苦鹹水淡（dàn）化、電子、醫藥用純水（shuǐ）、飲用蒸餾水、太（tài）空水的生產（chǎn），還應用於生物、醫學工程。
        反滲透亦稱逆滲透（RO）。是用一定的壓力使溶液中的溶劑通過反滲透膜（或（huò）稱半透膜）分離出來。因為它和自然滲透的方向相反，故稱反滲透。根（gēn）據（jù）各種物料的不同滲透壓，就可以（yǐ）使大於滲透壓的反滲透法達到分離、提取、純化和（hé）濃縮的目的。
        滲透是一種物理現象，當兩種（zhǒng）含有不同（tóng）根類濃度的溶液用一張半透膜隔開時會發（fā）現（xiàn），含根量少（shǎo）的一側的溶劑會自發（fā）地向含根量高的一（yī）側（cè）流動，這（zhè）個過程叫（jiào）做滲透。滲透直到兩（liǎng）側的液位差（即壓力差）達到平衡時，滲透（tòu）停止，此時的壓力差叫滲透（tòu）壓。滲透壓隻與溶液的種類、根濃度和溫度有關，而與半透膜（mó）無（wú）關。一（yī）般說來，根濃度越高，滲透壓越（yuè）高。反之，如（rú）果在濃溶液側施加一（yī）個壓力超（chāo）過（guò）滲透（tòu）壓時，那麽濃側的溶劑會在壓力作用下向淡水一側滲透，這個滲透由於與自然滲透相（xiàng）反，故叫（jiào）做反滲透（Reverse Osmosis) 。反滲透膜分離技術就是利（lì）用反滲透原理分離溶質和溶劑的方法（fǎ）。
        反滲透設施生產純水（shuǐ）的關鍵有兩個，一（yī）是一個有選擇性的膜，糖心VLOG官网入口地址稱之為半透膜，二是（shì）一定的（de）壓力。簡單地說，反滲透半透膜上有眾多的（de）孔，這些孔的大小與水分子的大小相當，由於細菌、病毒、大部分有機汙染物和水合離子均比（bǐ）水分子大得多，因此不能透過反滲透半透（tòu）膜而與（yǔ）透過（guò）反滲透膜的水相分離。在水中（zhōng）眾多（duō）種雜質中,溶解性鹽類是最難清（qīng）除的.因此,經常根據（jù）除鹽率的高低來確定反滲透的淨水效果.反（fǎn）滲透除（chú）鹽率的高低主要決定於反滲透半透膜的選擇（zé）性。目前，較高選擇性的反滲透膜元件除鹽率可以高達99.5%
1. 聚酯材料增（zēng）強無紡布，約120μm厚；
2. 聚碸（fēng）材料多孔中間支撐層，約40μm厚；
3. 聚酰胺材料超薄分離層，約0.2μm厚。
4. 複（fù）合膜的（de）主要結構強度是由無紡布提供的，它具有堅硬、無鬆散纖維的光（guāng）滑表麵。
5. 設計多孔中（zhōng）間支撐結構的原因是如（rú）超薄分離層直接複合在無（wú）紡布上時，表麵太（tài）不規則，且孔隙太大，因此需要在無紡布上預先塗布一層高透水（shuǐ）性微孔聚碸作為支撐層（céng），其孔（kǒng）徑（jìng）約為150埃左右。
6. 每一層均根據其功能要求分別優（yōu）化設計與製造，超薄分離層是反滲透過程中真正具有分離作用的功能層。
        反（fǎn）滲透（tòu）裝置是整套超純水設備的核心部分。反滲透（Reverse Osmosis）簡稱RO，源於美國航天技術，是（shì）六十年代發展起來的一種膜分（fèn）離技術，其原理是原水在高壓力的作用下通過反滲透（tòu）膜，水（shuǐ）中的溶劑由高濃度向低濃度擴散從而達到（dào）分離、提純（chún）、濃縮的目的，由於它與自然界的滲透（tòu）方向（xiàng）相反，因而稱它為反滲透。反滲透可（kě）以（yǐ）去（qù）除水（shuǐ）中（zhōng）的細（xì）菌、病毒、膠體、有機物和98.6%以（yǐ）上的溶解性根（gēn）類。該方法具有運行成本（běn）低、操作簡單、自（zì）動化程度高、出水水（shuǐ）質穩定等特點，與其他傳統的水處理方（fāng）法相比具有明顯的優越性，廣（guǎng）泛運用於水處理相關行業（yè）。
⑵EDI基本原理
        EDI即連續除鹽技術（EDI，Electro deionization或CDI，Continuous Electrode ionization），是利用混和離子交（jiāo）換樹脂吸附給水中的陰陽離子，同時（shí）這些被吸附的離子（zǐ）又在直（zhí）流電壓的作用下，分別透過陰陽離子交換膜而被去除的過程。這一過程中離子交換樹脂（zhī）是被電連續再生的，因此不需要（yào）使用酸和堿對之再生。這一（yī）新（xīn）技術可以代（dài）替傳統的（de）離子交換裝置，生（shēng）產出電阻率高達17 MΩ·cm的超純水。
        一（yī）般（bān）城市水源中存在鈉、鈣、鎂、氯化物、硝酸根（gēn）、碳酸氫根等溶解物。這些化合物（wù）由帶負電荷的陰離子和帶正電荷的（de）陽離子（zǐ）組成。通（tōng）過反滲透（RO）的處理，98%以上的離子可以被去除。RO純水（EDI給水）電阻率的一般範圍是0.05-1.0MΩ·CM，即電導率的範圍為20-1μS/CM。根據應用的情況，去離子（zǐ）水電阻率的（de）範圍一般為1-18.2 MΩ·CM。另外，原水中也可能包括其它微量元素（sù）、溶解的氣體（例如CO2）和一（yī）些弱電解質（例如硼，二氧化矽），這些雜質在工業除根水中必（bì）須（xū）被除掉。但是反滲（shèn）透過程對於（yú）這些雜質的清除效果較差。
        離子交換膜和離子交換樹脂的工作原理相近,可以使特定的離子遷移。陰離（lí）子交換膜隻（zhī）允許陰離子透過，不允許陽離子透過；而陽離子交換膜隻允許陽離子透過，不允許陰離子透過。在一對陰陽離子交換膜之間充填混（hún）合離子交換樹脂就形成了一個EDI單元。陰陽離子交換膜之間由混（hún）合（hé）離子交換樹脂占據的空間被稱為淡水室（shì）。將一定數量的EDI單元（yuán）羅列在（zài）一起，使陰離子交換膜（mó）和陽離子交換膜交（jiāo）替排列，並使（shǐ）用網狀物將每個EDI單元隔開，形成濃水（shuǐ）室。在給定的直流電壓（yā）的推動下（xià），在淡水室中，離子交換樹脂中（zhōng）的陰陽離子分別在（zài）電場作用下向正（zhèng）負極遷移，並透過陰陽離子交換膜進入濃水室，同時給水中的離子被離子交換樹脂吸附而占據由於離子電遷移而留下的空位。事實上離子（zǐ）的（de）遷移和吸附是同時並連續發生的。通過這樣的過程，給水中的離（lí）子穿過離子（zǐ）交換（huàn）膜進入到濃水室被去（qù）除而成為除根水。帶負電荷的陰離子（例（lì）如OH-、Cl-）被正極（+）吸引而通過陰（yīn）離子交換膜，進入到鄰近的濃水室中。此後（hòu）這（zhè）些離（lí）子在繼續向正（zhèng）極遷移中遇到鄰近的陽離子交換膜，而陽離子交換（huàn）不允（yǔn）許其通過，這些離子即被阻隔在濃水中。淡水（shuǐ）流中的陽離子（例如Na+ 、H+）以類式的方式（shì）被阻隔在（zài）濃水中。在濃水中，透（tòu）過陰陽膜的離子維持電中性。
        EDI組件電流量和離子遷移量成正比。電流量由兩部分組成（chéng），一部分源於被除去離子的遷移（yí），另一部分源於（yú）水本身電離產（chǎn）生的H+和（hé）OH-離子的遷移。在EDI組件中存在較高的電壓（yā）梯度，在（zài）其作（zuò）用下，水會電解產生大量的H+和OH-。這些就地產生（shēng）的（de）H+和OH-對離子交換樹（shù）脂進（jìn）行連續再（zài）生。
        EDI組件中的離子交換樹脂可以分為兩部分，一（yī）部分稱作（zuò）工作樹脂（zhī），另一部分稱作拋光樹脂，二者的界限稱（chēng）為工作前沿。工作樹（shù）脂主要（yào）起導電作用，而拋光樹脂在不斷交換和被連續再生。工作樹脂承（chéng）擔著（zhe）除去大部分離子的任務，而拋光樹脂則承擔著（zhe）去除象弱電解質等較難清（qīng）除的離子的任務。
        EDI給水的預處理是EDI實現其最優性能和減少設（shè）備故障的首要的條件。給水裏的汙染物會（huì）對除根組件有負麵影響，增加維護量（liàng）並降低膜組件的壽命。
        超純水經常用於微電子工業、半（bàn）導體工業、發電工業、製藥行業等。EDI純（chún）水也可以作為製藥蒸餾水、發電廠（chǎng）的鍋爐（lú）補給水，以及其它應用超純水。