一、GMP對純化水（shuǐ）設備係（xì）統的總體要求 藥（yào）品生產用水應適合其用（yòng）途，應至少采用飲用水作為製藥用水。各（gè）類藥品（pǐn）生產（chǎn）選用的製藥用水（shuǐ）應（yīng）符合《中華人民共和國2010版藥典》的相關要（yào）求。飲用水（shuǐ）應符合國家（jiā）有關的質量標準，純化水、注（zhù）射用（yòng）水應符合《中華人民共和國2010版藥典》的質量標準。 水處（chù）理設備及其（qí）輸送係統的設計、安（ān）裝和維護應能確保製藥（yào）用水達（dá）到設定的質量（liàng）標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。 純（chún）化水、注射（shè）用水儲罐和輸（shū）送管（guǎn）道所用材料應（yīng）無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應安裝不脫（tuō）落纖維的（de）疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應避免死角（jiǎo）、盲管。應對製藥用水及水源的水質進行定期監測，並有相應的記錄。 純化水、注射用水的製備、儲（chǔ）存和分配應能防止微生物的滋（zī）生，如注射用水可采用70℃以上保溫（wēn）循環。 應按照操作規程定（dìng）期消毒純化水、注（zhù）射（shè）用水（shuǐ）管道、儲罐以及其它必要的輔助管道（如清潔（jié）、消毒用的管道、生產用臨時（shí）連接管道），並有（yǒu）相關記（jì）錄。操作規程還應（yīng）詳細（xì）規定製藥用水（shuǐ）微生物汙染（rǎn）的警（jǐng）戒限度、糾偏限度和應采取（qǔ）的措施。 二、GMP認證對純化水設（shè）備的要求 1、結構（gòu）設計應簡單、可靠、拆裝簡便。 2、為便（biàn）於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、係統化零部（bù）件。 3、設備內外壁表麵（miàn），要求光（guāng）滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零（líng）件表麵應（yīng）做鍍鉻等表麵處理，以（yǐ）耐腐蝕，防止生鏽。設備外（wài）麵避免用油漆，以防剝落。 4、製備純化水設備應采用低碳不鏽鋼或其他經驗證不汙（wū）染水質的材（cái）料。製備純化（huà）水的設（shè）備應定期清洗，並（bìng）對（duì）清洗（xǐ）效果（guǒ）驗證。 5、注射用水接觸（chù）的材料必須是優質低碳不鏽鋼（gāng）（例如316L不鏽鋼）或其他經驗證不對水質產生汙染的材料。製備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果（guǒ）驗證。 6、純（chún）化水儲存（cún）周期不宜大於24小時，其儲罐宜采（cǎi）用不鏽鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出汙染離子的其他材料製作。保護其通（tōng）氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器（qì）。儲罐內（nèi）壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會（huì）形成滯水汙染的顯（xiǎn）示液麵、溫（wēn）度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消（xiāo）毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。 7、製藥用水的輸送 1）純化水和製藥用水宜采用（yòng）易拆卸清洗、消毒的不鏽（xiù）鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和（hé）注射用水的場合，壓縮（suō）空氣和氮（dàn）氣須淨化處理。 2）純化水宜采用循環（huán）管路輸送。管路設計應（yīng）簡潔，應避免盲管和（hé）死角。管（guǎn）路應（yīng）采用不鏽鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出汙染離子（zǐ）的其他（tā）管材（cái）。閥門宜采用無死角的（de）衛生（shēng）級閥門，輸送純化（huà）水應標明流向。 3）輸送純化水和注射用（yòng）水的管道、輸送泵應定（dìng）期清（qīng）洗、消毒滅（miè）菌，驗證合格（gé）後方可投入使用。 8、壓力容器的設計，須由有許可（kě）證的單位及（jí）合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼製壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程（chéng）"的有關（guān）規定（dìng）辦理。