製藥用水水處理設備國家要求 第九十六條　製藥用水應當適合其用途（tú），並符合（hé）《中華人民共和國（guó）藥典》的質量標準及（jí）相關要求。製藥用水至少應當采用飲用水。 第九十七條　水處理設備及其輸送係統的設計、安裝、運行和維護應當（dāng）確保（bǎo）製藥用水達到設定的質量標準（zhǔn）。水處理設（shè）備的運行不得超出其設（shè）計能力。 第九十八條　純化水、注（zhù）射用（yòng）水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器（qì）；管道的設計和安裝（zhuāng）應當（dāng）避免死（sǐ）角、盲管。 第九十九條　純化水、注射用水的製備（bèi）、貯（zhù）存和分（fèn）配應當能（néng）夠防（fáng）止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。 第（dì）一百條　應當對製藥用水及原水的（de）水質進行（háng）定期監測，並有相應（yīng）的記錄。 第一百零一條　應（yīng）當按照操作規程（chéng）對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，並有相（xiàng）關記錄。發現製藥用（yòng）水微生物汙染達到警戒（jiè）限度、糾偏限度時（shí）應當按照操作規程處理。 

一、工藝係統設計 1.1 工藝係統選用原則和要求 1.2 工藝用水的製備 1.3 設備 1.3.1貯罐 1.3.2泵 1.3.3熱交換器 1.4 工藝用水的分配輸送 1.5 工藝（yì）用水係統的清洗、消毒和滅菌 1.6 工藝用水檢測和（hé）控製 1.7 純蒸汽製備及輸送 

二、 管道 2.1 一般規定（dìng） 2.2 管道（dào）的材質（zhì）、閥門和附件 2.3 管（guǎn）道安裝 1.1 工藝係統選用原則和（hé）要求 1.1.1 水源應保（bǎo）證連（lián）續供應所需的水（shuǐ）量和穩定的水質。 1.1.2 應根據原水水質、生產工藝對工藝用水的水（shuǐ）質要求選（xuǎn）擇製水工藝流程。 1.1.3 工藝用（yòng）水係統應滿足經（jīng）濟（jì）、適用的要（yào）求。 1.1.4 工藝用（yòng）水係統應滿足布置緊湊、操作（zuò）簡便、安全可靠要求。 1.1.5 工藝用水係統應滿足節水、節能和環保的要求。 1.1.6 工藝用水係統的設計能（néng）力應根據用水量和生產負荷確定。 1.2 工藝用水的製備 1.2.1 飲用水可采用混凝（níng）、沉澱、澄清、過濾、過濾、軟化、消毒（dú）、去離子、沉澱、減（jiǎn）少特（tè）定的（de）無機/有機物等適（shì）宜的物理、化學和物理化學的方法製備。 1.2.2 純化水的製備應以飲用水作為原水采用合適的單元（yuán）操作或組合的方法製備如去離子化、蒸（zhēng）餾、離（lí）子交換、反滲透、過濾等。 1.2.3 注射用水應以純化水為水源采用蒸餾方（fāng）法製備。 1.3 設（shè）備（bèi） 1.3.1儲罐（guàn） 

1 純化水儲罐應采用無毒、耐腐蝕材（cái）料（liào）製造。不直接與純化水或注射用（yòng）接觸的（de）部件、零（líng）件則可以使用不鏽鋼材料製造。符（fú）合衛生消毒要求的材（cái）料：低碳不鏽鋼（gāng）、聚丙烯、聚偏氟乙烯、聚四氟（fú）乙烯等。

 2 純化水儲（chǔ）罐的罐蓋、人孔和罐底閥門（mén）等零部件應設計為衛生連接的方（fāng）式，並方便拆（chāi）卸和（hé）清洗。可拆卸零部件與罐體之間的密封材料應無毒、無（wú）析出物、耐高溫（wēn）、無脫落物。

 3 罐體結構（gòu）件不得有裂紋、開焊和變形，內壁表麵光滑平整、無死角。 

4 純化水儲罐的最低處有排（放）口，可排盡，不積水。應當考慮到必要時將罐內的誰全部排（pái）空的要求；罐底排水管的管徑應按照輸送泵進水（shuǐ）要求計算；排水管路少設彎頭，減少泵（bèng）吸入管路損失。

 5 儲罐應設有液位計量裝（zhuāng）置，該裝置不（bú）得對水質產生不利影響（xiǎng）。適合工藝（yì）用水儲罐的液位計量裝置都是電信號液位控製裝置（zhì）：液位開關、電容式液位計、隔膜壓力（lì）式液位計、稱重式液位計、雷達液位計等。為確保係統安全運行（háng），罐內還可加設高低液位報警（jǐng）開關或與輸送泵聯鎖的流量開關。 

6 再循（xún）環係統儲罐頂（dǐng）部應設置噴淋裝置（噴淋球或噴淋管），其選型及安裝位置的確定與罐頂設計應結合考慮，確保（bǎo）儲（chǔ）罐頂及罐頂件所有內表麵隨時（shí）處於濕潤更新狀態，並維持腔（qiāng）體內溫度＞80℃。回水的壓力與流（liú）量應確保噴淋（lín）裝置能有效工作，噴淋裝置的設置應避免形成能滋生微生物（wù）的死角。

 7 儲罐（guàn）的通氣口（kǒu）應安裝（zhuāng）不脫落纖維的0.22微米疏水性通氣過濾器（聚四佛乙烯或聚偏氟乙烯），並具備足夠的空氣流通量。過濾器筒體為316L不鏽鋼，內壁拋光，具有衛生級接口（kǒu）；過濾器通量要考慮******的泵流量或蒸汽消毒後迅速冷凝時的******氣流速（sù）度（dù）（無正壓保護係統時）。

 8 當純化水（shuǐ）儲罐采用大於0.1 MPa蒸（zhēng）汽滅菌（jun1）時，儲罐應按壓力容器設（shè）計（jì）並達到衛生設計標準。儲罐上（shàng）應設置泄壓閥或防爆膜以防止超壓，並達到衛生設計（jì）標準，防爆膜應配有破裂指示（shì），以便及時發現破裂，避免係統的完整性受到損害（hài）。 對需加熱貯存的不鏽鋼儲罐罐（guàn）體應保溫，保溫材料中可溶出（chū）氯化物、氟化（huà）物、矽（guī）酸鹽及鈉離子含量應符合《覆蓋奧氏體不鏽鋼用（yòng）絕熱材料規（guī）範（fàn）》（GB/T 17393）的規定，以避（bì）免不鏽鋼受到腐蝕。保溫材料不應采用石棉製品。保溫層（céng）表麵應平整、光潔，不得有顆粒性（xìng）物質脫落，並應用金屬（shǔ）薄板包裹保護（hù）。 

9 儲罐的大小應能滿足（zú）各種工（gōng）藝用水條件下的儲水量要求。 1.3.2泵（bèng） 1 工藝用水輸（shū）送泵應采用不鏽鋼衛生泵，衛生卡箍作連接件。泵外殼底部應能完全（quán）排（pái）除積水，泵出水口宜設置為45°角。泵上所有與工藝用水接觸的零部件表麵,均需經過表麵處理，Ra = 0.8μm。純化水輸送泵的密封采用加純化水潤滑衝洗的雙端麵密封（fēng）方式（shì）。泵應該設計成（chéng）易拆卸的結構形式,采用易清潔的開式葉輪。 2 工藝用水輸送泵提供的揚程和流量應確保水在輸送係統中保持湍流。輸送泵的選型應滿足係（xì）統運行過（guò）程中可（kě）能提供的高峰用水量+回水流量、係統管道阻力較大（dà）情況下的係統壓力（lì）,和相對於外部大氣正壓狀態,還應考（kǎo）慮防止微生物汙染和在係（xì）統具有一定汽蝕條件下可（kě）以（yǐ）正常運轉。建議不（bú）采用備用泵設計,以避免微（wēi）生物汙染的風險。如果係統配（pèi）置（zhì）了備用泵應定時讓（ràng）泵交（jiāo）替運行並以支路連續循環的方式將少部分水以不小於1.0m/s的速度始終通過備用泵。 1.3.3熱（rè）交換器 1 換（huàn）熱（rè）器應當能（néng）夠防止（zhǐ）微生物的滋生，按（àn）衛生要（yào）求設計，采用優質低碳不鏽鋼製造。換熱器可完全排除積水。換熱器的設計應（yīng）考慮易清（qīng）潔性和排盡性,內表麵達到Ra=1.0μm的標準, 換（huàn）熱器接（jiē）口為衛生型接頭。 換熱（rè）器的換熱麵積可根據極端熱量需求進行設計。 1.4 工藝用水的分配輸送 1.4.1 飲用水（shuǐ）係統應設計成單向的保（bǎo）持持續正壓的分（fèn）配係統。 1.4.2 純化水的分配輸送應當能夠防止微（wēi）生物的滋（zī）生和汙染。 1.4.3 純化水宜采（cǎi）用循環輸送。循環輸送管路需滿足以下（xià）要（yào）求（qiú）： 1 循環供水流速宜大於1.5 m/s 2 循環回水流速不宜小於1.0m/s，循環回水流量宜大於（yú）泵出口流量的50% 3 支管長度不宜大於支管管徑的3倍。 1.4.4 為保證循環回路流（liú）速達到規（guī）定的要求，管內始終保持正壓以及合理運行費用，可使（shǐ）用（yòng）變頻（pín）泵或在回水管（guǎn）路上設置（zhì）流量計和壓力控製閥門。 1.4.5 工藝用水可以根據需要采用不（bú）同的循環方式確（què）保工藝用水水質和使用要求（qiú）。工藝用水宜采用單管循環（huán）輸（shū）送（sòng），並符合以下要（yào）求： 1 總長度(不含管道彎曲、彎頭等)小於400m。 2 循環供水管路的直徑DN不大於65mm。 當上（shàng）述要求不能滿足時，工藝用水的分配輸（shū）送管路應采（cǎi）用雙管（guǎn）循環輸送或二次分配係統循環輸（shū）送。 1.5 工（gōng）藝用水（shuǐ）係統的清洗、消毒和滅菌 1.5.1 預處理設備應根據運行和維護的要求設置清洗、消毒或滅菌措（cuò）施。 1.5.2 純化水儲罐和輸送係統應設置清洗、消毒設施。常見采用臭氧消毒或滅菌（jun1）係統。 1.5.4 消毒滅菌措施應符合下列規定： 1 選用紫外線消毒時，紫外線有效劑（jì）量（liàng）不應低於40mJ/cm2，紫外（wài）線消毒設備應符合現（xiàn）行國家標準《城市給排水（shuǐ）紫外線消毒設備》GB/T19837的規（guī）定。紫外燈應有（yǒu）計時器和照度計。 2 采用臭氧消毒時，宜采（cǎi）用（yòng）紫（zǐ）外線照射除去（qù）臭氧； 3 根據季（jì）節變化消毒方法可組合使用（yòng）； 4 當（dāng）采用蒸汽或巴氏消毒（dú）時設備所用材料應滿足耐溫（wēn）性能要求。 1.6 工藝用水（shuǐ）檢測和控製 1.6.1 直接應用於藥（yào）品生產某個階段或作為原水生產（chǎn）純化水的飲用水應定期檢（jiǎn）查。 1.6.2 消毒滅菌設備應安全（quán）可靠（kào）並應有報警功能。 1.6.3 純化水係統應進行在線監控與間隙監控檢測，取樣點應覆蓋所有關（guān）鍵區域。純化水檢測係統應具備在水質超標或流速低於限度時程序報警功能。 取樣點應覆蓋所有關鍵區域包括（kuò）： 1 純化水機出口（kǒu） 2 儲罐的出口 3 所有（yǒu）使用點 4 泵出口 5 換熱器出水口 6 回水管 為了保證取樣不受汙染，取樣管（guǎn）道與閥門要考慮以下問題： 1 取樣點方便衛生 2 不要在直接排放口取樣 3 不宜放在離樓麵小於0.6m或（huò）高於1.6m 1.6.4 純化水係統應安裝流量、壓力（lì）、溫度、電導率和總有機碳等在線（xiàn）檢測儀表，同時應根據工藝用水水質（zhì）要求（qiú）配置水樣的（de）物（wù）理、化學和微生物汙染等離線檢測設備（bèi）。 1.6.5 純化水係統宜設手動和自（zì）動化（huà）控製係統。控製係統應運行安全可靠，應設置故障（zhàng）停機（jī）、故障報警裝置。 1.6.6 純化水控製（zhì）係統應有各設備運行狀（zhuàng）態和係統運行狀態指示或顯（xiǎn）示，可依照（zhào）工藝要求按設定的程序進行自動運行。 1.6.7 純化水控製係統宜能顯示各運行參數（shù），並宜設定監測指標的警戒限、糾偏限水質和實時檢測網絡分析係統。 1.6.8 純化水控製係統應對缺水、過壓、過流、過熱、不合格（gé）水排放等問題有保（bǎo）護功能，並應根據反饋信號進行相應控製、協調係（xì）統的運行。 1.6.9 需要安裝在工藝用水係統上的壓力、溫度及其它儀表應滿足衛（wèi）生及在位清洗、在位滅菌要求。 1.7 純蒸汽製（zhì）備及輸送（sòng） 1.7.1 純（chún）蒸汽應采用純化水經蒸汽發生器或多效蒸餾水（shuǐ）機製備（bèi）。 1.7.2 純蒸（zhēng）汽分配係統應避免死角和冷凝水的積聚安全閥、疏水器設置應合理（lǐ）。用於純蒸汽的疏水器應（yīng）為衛生設計、自行排水。 1.7.3 純（chún）蒸（zhēng）汽輸送應（yīng）采（cǎi）用優質不（bú）鏽鋼或優質低碳不鏽鋼管道（dào）。 1.7.4 純（chún）蒸汽流速宜小（xiǎo）於25米/秒，******不得超過37米/秒。純蒸汽的凝水應排至（zhì）單獨的排水係（xì）統中。 2.1 一般規定 2.1.1 管道的設計（jì）應符合（hé）以（yǐ）下基本要求（qiú）: 1 管路係統宜避免死角、盲管； 2 管道布置設計應便於（yú）操作、安裝及維護； 3 水平管道不應出（chū）現滯留。 2.1.2 管路係統應預留清洗口,清洗口（kǒu）宜設在站房。 2.1.3 水平管道應有0.5-1%的坡度，管（guǎn）路係統的排放管道應設置排放閥，排放管不應（yīng）直接（jiē）通向室外大氣，必需（xū）和地漏等保持空氣阻斷。 2.1.4 工藝用水管道宜布置在技術夾層或技術夾道內。引入潔（jié）淨（jìng）室（區）的管道當需要考慮拆洗時宜明敷。 2.1.5 管道（dào）布置應（yīng）確保工藝（yì）用水（shuǐ）係統的獨立性,避（bì）免不同水質的管路間可能的（de）交叉汙染。 2.1.6 用水點閥門應（yīng）就近連接至設備。 2.2 管道的材質、閥（fá）門和附（fù）件 2.2.1 管道、管件等材料應在規定的使用壓力和溫度下具有（yǒu）足夠的（de）機械強度和耐腐蝕性（xìng）能。 2.2.2 用於飲用水的輸送管道、管件等的材料宜選用不生鏽、無（wú）腐蝕、無滲漏（lòu）、無結垢的材（cái）料。 2.2.3 用於純化水（shuǐ）的（de）輸送管道、管件等的材料應無毒、耐腐蝕宜選用內（nèi）壁拋光的優質不鏽鋼（gāng）材料或其他不汙染（rǎn）純化水的材料（liào）。 2.2.4 純化水管道上的（de）閥門應采用（yòng）與連接的管道相適（shì）應的材料，管道上閥門應采用焊接或卡箍連（lián）接, 不應采用易造成汙染（rǎn）的絲（sī）扣（kòu）連接，管道與法蘭連（lián）接（jiē）時應對齊,墊片內圈應（yīng）與（yǔ）管道內壁等徑,墊片應選用耐（nài）高溫、不（bú）反應、不脫落、無析出物產生的材料。 2.2.5 純化水係統管道上需要安（ān）裝壓力（lì）、溫度及變送器等儀表時,應在管路上預留異徑三通（tōng）或等徑三（sān）通來接裝儀表。 2.3 管道安裝 2.3.1 不鏽鋼管（guǎn）道安裝前，應確保每一個焊接點（diǎn）有足夠的操作空間，確保在焊（hàn）接焊縫（féng）時有足夠的惰性氣體保護。 2.3.2 不鏽鋼管道的焊（hàn）接應采用惰性氣體保護焊接。焊接（jiē）結束後再用去離子水試壓，試壓合格後應對管（guǎn）道進行清洗、鈍化處（chù）理，管道的試驗壓力應符合國家標（biāo）準《工業金屬管道（dào）工程施工及驗（yàn）收規範》GB50235的規定。 2.3.3 引入潔（jié）淨室（區）的明敷管道應在潔淨（jìng）室間隔完成後安裝。 2.3.4 不同的管材、管件（jiàn）或閥門連接時，應使用（yòng）專（zhuān）用的轉換連接件。 2.3.5 閥門應安裝在易於操作的明顯部位，並不應妨礙設備、管道及閥門本身的拆（chāi）除和檢修。 2.3.6 不（bú）鏽鋼（gāng）管道支架應采（cǎi）用不鏽鋼管托。塑料管可采用配套的塑料管卡。當塑料管采用金屬管卡時（shí），金屬管卡與管道之間應采用塑料帶或橡膠等軟物（wù）隔墊。 2.3.7 穿（chuān）越牆、樓板、吊頂的管道應設套管。管道和套（tào）管之（zhī）間應有（yǒu）密封措施。